1、营业执照复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；
11、签字并加盖公章的申请表扫描版；
12、其他证明材料。
第二类医疗器械经营备案凭证办理注意事项：（1）以上材料均需加盖药房原印章；
（2）上传文件要求PDF或图片格式，大限制为10M；
（3）注册时请牢记邮箱地址和密码，以便事后证照变更再次登录；
（4）提交的12项电子材料，“※”项为必须上传项。
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